減環節 減材料 減時限 減費用 “兩品一械”證照電子化惠企利民

“電子證照的應用與推廣，極大地提升了企業運營效率，有利于推進企業數字化轉型，降低企業運行成本。”近日，談及藥監領域涉企證照電子化的成效，中國醫療器械有限公司（以下簡稱國藥器械）創新與精益管理部部長趙宇感觸頗深。

為更好地便民利企，近年來，國家藥監局全力推進電子證照建設。伴隨著2022年11月1日生物制品批簽發證明、麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項電子批件的正式啟用，25種由國家藥監局本級簽發的涉企證照已全面實現電子化，國家藥監局按照國務院辦公廳提出的“在2022年底前基本建立全國一體化政務服務平臺電子證照共享服務體系”要求，提前完成本級涉企證照電子化相關工作任務。

目前，國家藥監局已簽發涉企電子證照4萬余件，在政務服務事項辦理減環節、減材料、減時限、減費用等方面初見成效。

高位推進

筑牢政務服務根基

證照電子化是國務院“互聯網+政務服務”體系中重要的基礎性工作。黨中央、國務院高度重視相關工作，《國務院辦公廳關于加快推進電子證照擴大應用領域和全國互通互認的意見》要求，聚焦企業和群眾經常辦理的服務事項，充分依托全國一體化政務服務平臺推動電子證照在更多領域應用并實現全國互通互認，讓數據多跑路，讓群眾少跑腿。

通過全國一體化政務服務平臺，國家藥監局積極推動電子證照工作流程規范化和標準建設，實現跨部門、跨地區調取、驗證，電子證照在證照持有人、藥品經營企業、招標采購單位間的互通互認情況良好。

“國家藥監局推進電子證照工作尤為不易。”在2022年10月國家藥監局召開的涉企電子證照應用場景研討會上，與會專家道出了藥監領域涉企證照電子化工作的復雜性。除了時間緊、經費緊張、協調難度大等困難外，國家藥監局還面臨審批事項多、證照種類多、證照版式及代理授權關系復雜等多重挑戰。

為保質保量按時完成電子證照建設工作，國家藥監局黨組多次召開專題會議，高位推進相關工作，將其作為深化“放管服”改革、優化營商環境、服務“六穩”“六保”的重要舉措。國家藥監局網信領導小組持續加大工作力度，并由國家藥監局信息中心（以下簡稱信息中心）統籌電子證照建設具體工作。

多方參與

積極聽取行業聲音

“在國家藥監局黨組的領導下，信息中心按照‘先完成、再完善、再完美’的思路，全力推進電子證照建設。”信息中心黨委書記安撫東介紹，涉企電子證照的制發和應用，涉及不同業務部門和行業主體，要讓使用者參與建設，聽取行業聲音，進一步加強制度保障，持續提升服務支撐能力。

信息中心多次與國家藥監局相關業務司局及直屬單位共同開展企業調研與座談，研討電子證照服務和應用場景。

以證照版式軟件的升級改造為例，藥品行業是高度國際化的產業，藥品監管領域涉企電子證照版式復雜，組成元素多樣，涉及國別多，需要展示的語言種類、特殊字符多，小語種和特殊符號等在電子證照中的應用是企業關注的重點。信息中心在廣泛征求國家藥監局業務司局和企業意見的基礎上，與版式軟件提供方合作，對可能涉及的西班牙語、日語、泰語等15種文字和上下角標、希臘字母等特殊符號進行梳理，對版式軟件進行升級，既滿足了企業需求，又推動了技術標準的發展。

此外，國家藥監局高度重視制度引領，編制擴大電子證照應用領域和全國互通互認的工作計劃，出臺電子證照、電子印章和政務服務平臺試行管理辦法，印發國家藥監局電子證照系統對接指南……以制度建設指導各單位結合實際落實工作要求，明確需要電子化的證照清單，持續推動藥監系統和企業提升對電子證照的重視程度。

效率提升

多個場景大顯身手

經過各方共同努力，集電子證照制發、全生命周期管理、證照核驗等功能于一體的國家藥監局電子證照管理與服務核心系統主體基本建成，實現各類證照的制發管理。同時，在核心系統的支持下，國家藥監局本級涉企電子證照可實現即時送達、短信提醒、證照授權、掃碼查詢、在線驗證、全網共享等功能。和紙質證照相比，電子證照減少了郵寄環節，多數企業獲證時間比以往至少提前5到7天。

方便快捷是眾多電子證照持有人的最直觀感受。廣東科基健康日用品科技有限公司廠長助理利敏表示：“能夠第一時間快速領取到批件，對于化妝品企業而言非常重要。”身處快消行業的化妝品企業如果能提前一天拿到批件，就能早一天將產品推向市場，在激烈的市場競爭中占據先發優勢，電子證照的施行契合了企業對“快”字的需求。

電子證照更加統一的格式也為企業管理提供了便利，提升了效率。趙宇介紹，從事醫療器械商業流通服務的國藥器械在全國有300多家子公司，對接的上游生產企業眾多，她所在的創新與精益管理部需要處理龐雜的首營資料，過去由于文件格式、掃描質量等不統一，通過OCR（光學字符識別）或人工智能等方式提升管理效率的難度大、成本高。紙質證照蓋章件的掃描、復印、核實占用公司大量人力物力及時間成本。新的電子證照版式統一，企業將圖片轉化為結構化數據的難度大大降低。掃碼查詢、在線驗證等實用功能大大提升了合規審查的效率。

此外，多位來自醫療機構的相關負責人表示，電子證照圖片轉化的結構化數據能夠大幅提升院內管理工作效率，對提升醫院的數字化、推動醫院的高質量發展具有重要作用。

信息中心主任陳鋒介紹，信息中心還將按照國家藥監局要求，繼續完善電子證照建設，持續加大宣傳、培訓、服務力度，不斷提升對國家藥監局“藥監云”、數據中心及電子證照制發應用的功能支持和安全保障能力，為將來更加豐富的應用場景做好功能升級和運維支持。