河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2025年第4期）

河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2025年第4期）

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省的醫療器械產品進行了監督抽檢。現將不符合標準規定的產品抽檢結果公告如下：

1.陜西石宇藥業有限公司生產的1批次穴位壓力刺激貼，規格型號：長方形11cm×15cm 3貼/袋×2袋/盒,批號：230801,不合格項目：藥物成分。

2.華博醫療器械（山東）有限公司生產的1批次一次性使用真空采血管，規格型號：5ml/肝素鈉，批號：20250314，不合格項目：公稱液體容量。

3.北京御健康復醫療儀器有限公司生產的1批次電腦中頻電療機，規格型號：MTZ-H，批號：LFMH2501009,不合格項目：輸出參數的限制。

4.許昌茂瑞科技有限公司生產的1批次定制式固定義齒，規格型號：二氧化鋯切削全瓷冠，生產編號：25062009476，不合格項目：孔隙度。

對上述不符合標準規定產品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。

特此公告。

附件：醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單

2025年11月5日

附件

醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單

序號	樣品名稱	受檢單位	標示生產單位	規格型號	生產批號/ 產品編號	抽樣單位	檢驗機構	不合格項目	備注
1	穴位壓力刺激貼	商丘市梁園區民眾大藥房	陜西石宇藥業有限公司	長方形11cm×15cm 3貼/袋×2袋/盒	230801	商丘市市場監督管理局	河南省藥品醫療器械檢驗院	藥物成分
2	一次性使用真空采血管	清豐縣人民醫院	華博醫療器械（山東）有限公司	5ml/肝素鈉	20250314	濮陽市市場監督管理局	河南省藥品醫療器械檢驗院	公稱液體容量
3	電腦中頻電療機	三門峽市中醫院	北京御健康復醫療儀器有限公司	MTZ-H	LFMH2501009	三門峽市藥品安全應急保障和審評檢測中心	河南省藥品醫療器械檢驗院	輸出參數的限制
4	定制式固定義齒	許昌茂瑞科技有限公司	許昌茂瑞科技有限公司	二氧化鋯切削全瓷冠	25062009476	許昌市市場監督管理局	河南省藥品醫療器械檢驗院	孔隙度