西藏自治區(qū)2024年醫(yī)療器械質(zhì)量通告

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，2024年西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織開展了全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，產(chǎn)品涉及醫(yī)用分子篩制氧機等288批次產(chǎn)品，經(jīng)檢驗，發(fā)現(xiàn)5批次產(chǎn)品不合格。

針對不符合標準要求的產(chǎn)品，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局已安排相關(guān)部門嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)予以查處，切實消除安全隱患，保障人民群眾用械安全。

特此通告。

西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2025年1月13日

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附件：2024年醫(yī)療器械抽檢情況.docx.docx

西藏自治區(qū)2024年省級醫(yī)療器械抽檢情況

序號	地市	產(chǎn)品名稱	不符合項	被抽樣單位	報告編號	批號	標示生產(chǎn)企業(yè)
1	拉薩經(jīng)開區(qū)	穴位壓力刺激貼	外觀	國藥西藏醫(yī)藥有限公司	WT241397	20231102	河南諾宇器械有限公司
2	拉薩經(jīng)開區(qū)	醫(yī)用檢查手套	拉伸性能	西藏上康藥業(yè)有限公司	YQCY20240179	20240402	山東華晨器械有限公司
3	拉薩經(jīng)開區(qū)	一次性輸液器帶針	連接座	西藏康健醫(yī)藥銷售有限公司	YQCY20240117	24010901	四川普瑞科技有限公司
4	拉薩經(jīng)開區(qū)	一次性輸液器帶針	連接座	林芝中區(qū)醫(yī)院	YQCY20240004	23101801	四川普瑞科技有限公司
5	拉薩市	醫(yī)用分子篩制氧機	電擊危險防護	西藏康康藥業(yè)有限責任公司	WT241384	MZ52024-L-300-1	保定邁卓器械有限公司