安徽省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2024年第9期）
2024年10月09日 09:31????信息來源：安徽省藥監局
為加強醫療器械質量監督管理，保障公眾使用醫療器械產品安全，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》及安徽省醫療器械質量監督抽驗計劃要求，安徽省藥品監督管理局組織對本行政區域醫療器械生產、經營企業和使用單位的醫療器械質量進行了監督抽驗?，F將抽查檢驗發現的不符合規定產品相關情況公告如下：
一、抽查檢驗不符合規定產品
（一）脈搏血氧儀1批：標示為河南友倍康醫療器械有限公司生產，設備或設備部件的外部標記 提示/報警功能不符合標準規定。
（二）醫用外科口罩1批：標示為江西科華醫療器械有限公司生產，壓力差（△P）不符合標準規定。
以上抽檢不符合規定產品具體情況見附件。
二、對上述不符合規定產品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取召回、自查、分析原因、風險評估等風險控制措施。
三、安徽省藥品監督管理局已要求轄區有關藥品監督管理部門依據《醫療器械監督管理條例》等法規規定，對相關企業和單位的違法違規行為進行查處，并按規定公開查處結果。
特此公告。
附件：
不符合規定產品名單
安徽省藥品監督管理局
2024年9月27日
為加強醫療器械質量監督管理，保障公眾使用醫療器械產品安全，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》及安徽省醫療器械質量監督抽驗計劃要求，安徽省藥品監督管理局組織對本行政區域醫療器械生產、經營企業和使用單位的醫療器械質量進行了監督抽驗?，F將抽查檢驗發現的不符合規定產品相關情況公告如下：
一、抽查檢驗不符合規定產品
（一）脈搏血氧儀1批：標示為河南友倍康醫療器械有限公司生產，設備或設備部件的外部標記 提示/報警功能不符合標準規定。
（二）醫用外科口罩1批：標示為江西科華醫療器械有限公司生產，壓力差（△P）不符合標準規定。
以上抽檢不符合規定產品具體情況見附件。
二、對上述不符合規定產品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取召回、自查、分析原因、風險評估等風險控制措施。
三、安徽省藥品監督管理局已要求轄區有關藥品監督管理部門依據《醫療器械監督管理條例》等法規規定，對相關企業和單位的違法違規行為進行查處，并按規定公開查處結果。
特此公告。
附件：
不符合規定產品名單
安徽省藥品監督管理局
2024年9月27日
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