黑龍江省藥品監督管理局關于2023年省級醫療器械質量抽檢結果的通告（通告2023年第41號）

黑龍江省藥品監督管理局關于2023年省級醫療器械質量抽檢結果的通告

（通告2023年第41號）

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，我局制定《2023年黑龍江省醫療器械抽查檢驗工作計劃》（黑藥監械〔2023〕37號），組織對本省醫療器械生產、流通、使用環節進行產品質量監督抽檢。現將抽檢中發現的6批次不符合標準規定的產品予以通告（見附件）。

對本次抽檢中發現不符合標準規定的產品，我局已要求有關監管部門嚴格依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等有關規定予以查處，督促企業查明原因、采取相應的召回、整改措施并限期整改到位,消除安全隱患,確保產品的質量安全有效。同時，按照有關規定及時向社會公布。

特此通告。

附件 抽檢不符合標準規定產品名單.doc

黑龍江省藥品監督管理局

2023年12月27日

附件 抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產 品名稱	被抽樣單位	標示醫療器械 注冊人、備案人	規格型號	批號/ 生產日期	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準 規定項
1	醫用外 科口罩	七臺河 輔仁醫院	河南省和創醫療 器械有限公司	17.5cmX9.5cm型號 掛耳平面型	20220209A01	七臺河市 藥品稽查 支隊	黑龍江省藥品 檢驗研究院	壓力差（ΔP）
2	醫用分子 篩制氧機	黑龍江省達康醫療器械有限公司	河南友倍康醫療器械有限公司	KE-Y203W	KEY203W230301	雞西市市場監督管理局	黑龍江省藥品 檢驗研究院	設備或設備部件的外部標記
3	醫用外 科口罩	鐵力市林業局 職工醫院	河南發揚藥業 有限公司	無菌平面掛耳式17.5cm×9.5cm	20220518	鐵力市市場 監督管理局	黑龍江省藥品 檢驗研究院	口罩帶
4	醫用外 科口罩	鶴崗盛瑞機械制造有限責任公司	鶴崗盛瑞機械制造有限責任公司	大號 耳掛式（無菌）	20230419001	黑龍江省 藥品監督 管理局	黑龍江省藥品 檢驗研究院	口罩帶
5	醫用外 科口罩	佳木斯華偉大藥房連鎖有限公司荷蘭城店	哈爾濱上洋包裝制品有限公司	大號 耳掛式 （無菌型）	20220737	佳木斯市 市場監督 管理局	黑龍江省藥品 檢驗研究院	口罩帶
6	醫用分子 篩制氧機	佳木斯森耀 醫療器械 有限公司	河南友倍康醫療器械有限公司	KE-Y203W	KEY203W230411	佳木斯市 市場監督 管理局	黑龍江省藥品 檢驗研究院	設備或設備部件的外部標記